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南京欧倡企业管理咨询有限公司 
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| 供应南京ISO13485医疗器械管理体系认证咨询 |
ISO13485
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
ISO13485给企业带来的效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
南京欧倡企业管理咨询有限公司是具备国家认监委备案资质的专业咨询机构，主要从事GB/T23331、ISO9001、IRIS 、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、ISO22000、ISO13485、ISO27001、RSQAS、GMP、3C、CE、QS 等多个管理体系咨询的专业咨询机构。近十年来，依靠一流的服务，努力进取，开拓市场；为国内近千家企业和组织提供了完善的咨询辅导服务与培训服务. |
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